中国男科学杂志 2009,12
1何学酉 1李钢 1张旭 2姜辉 2赵连明 3戴东曦 3谢毅解放军第309医院泌尿外科李钢
1中国人民解放军总医院泌尿外科 （北京100853）
2北京医科大学第三附属医院泌尿外科（北京 100191）
3北京朝阳医院男科（北京 100020）
通讯作者： 李钢，ligamg@sina.com，解放军总医院泌尿外科
姜辉，jianghui55@163.com，北京医科大学第三附属医院泌尿外科
戴东曦，daidxi@163.com，北京朝阳医院男科
摘 要 目的 评估小剂量雄激素治疗男性少弱精子症的有效性和安全性。方法 采用多中心、随机、单盲、安慰剂对照的方法，对129例患者进行了疗程3月的临床研究。结果 治疗后，雄激素组患者的精液量、精子活力、精子活率、精子果糖、血睾酮升高，精子畸形率降低，差异有统计学意义；而安慰剂组患者的上述指标均无统计学差异。结论 小剂量雄激素补充治疗可显著提高少弱精子症患者的精液量、精子活力、精子活率、精子果糖和血睾酮，降低精子畸形率。
关键词 少弱精子症 小剂量 雄激素
Clinical study of a small dose of androgen for the treatment of oligo-asthenospermatism
1HE Xue-you 1LI Gang 1ZHANG Xu 2JIANG Hui 2ZHAO Lian-ming 3DAI Dong-xi 3XIE Yi
1Department of Urinary Surgery, The General Hospital of PLA, Beijing, 100853, China
2Department of Urinary Surgery, Peking University Third Hospital, Beijing, 100191, China
3Department of Urinary Surgery, Beijing Chao-Yang Hospital, Beijing, 100020, China
ABSTRACT Purpose: To investigate the effect of a small quantity of androgen for the treatment of oligo-asthenospermatism. Methods: A total of 129 patients with oligo-asthenospermatism were enrolled in the multicentre, randomized, single-blind, placebo-controlled clinical trial with treatment by either testosterone undecanoate or placebo for 3 months. Results: There were significant increase in semen volume, motility and survival rate of sperm, fructose level of seminal plasma and testosterone level of plasma, and decrease in teratosperm rate in patients of androgen group. While there were no significant difference in patients of placebo group. Conclusion: Patients with oligo-asthenospermatism can gain significant increase in semen volume, motility and survival rate of sperm, fructose level of seminal plasma and testosterone level of plasma, and decrease in teratosperm rate after the treatment of a small dose of androgen.
Key words oligo-asthenospermatism a small quantity androgen
男子不育症是临床常见的疾病，引起男性不育的原因可能有环境因素、生活方式、心理因素和生理性疾病等[1]。近年来，人类出现精子数量与质量下降，男子不育症发病率有升高趋势。据王益鑫的统计，国内男子不育症病因中，特发性少、弱精子症的比率在1986～1991年间分别为10.57%、7.70%，而在1992～1993年间则分别升至13.33%、17.42%[2]。对于特发性少、弱精子症，临床上多采用经验性治疗，其中小剂量雄激素补充治疗仍是一个有争议的研究热点。2005年10月至2007年4月，我们采用多中心、随机、单盲、安慰剂对照的方法，对129例患者进行了临床研究，现报告如下：
资料与方法
一、入选及排除标准
入选标准：1、婚后同居性功能正常；2、未避孕；3、女方妇科检查生育能力正常；4、精液常规检查按《WHO不育夫妇标准检查与诊断手册》[3]，符合少弱精子症的标准（精子密度< 20×106/ml，精子活力a+b< 50%）；5、抗精子抗体阴性；6、精液中果糖水平正常或低于正常值，但大于0。
排除标准： 1、婚后不能长期同居；2、性功能异常，不能够将精液排入女方阴道；3、存在严重损害勃起功能的阴茎解剖结构异常；4、生殖激素5项中（FSH、LH、PRL、T、E2）任何一项异常；5、精液液化时间异常；6、精索静脉曲张；7、无精子症；8、任何身体、精神或滥用药物引起的，可能影响患者完成试验或妨碍其参加试验的健康异常；9、服用抗雄激素药、雄激素；10、访视前30d内服用任何其他研究药物（包括安慰剂）；11、对安特尔或任何研究药物过敏。
二、一般临床资料
本研究分三个医疗中心：解放军总医院，北京大学附属第三医院，首都医科大学朝阳医院，随机入组144例少弱精症患者，最后完成随访共129例。其中，安特尔组患者：安慰剂组患者的比例为85:44。本研究入组患者全部为中国男性，年龄最大的41岁，最小的23岁，平均34岁，不育病史最长的10年，最短的2年。
三、试验方案
本研究是对各种病因所致的少弱精子症患者进行多中心、随机、单盲、安慰剂对照的前瞻性研究。患者入组后，先按照WHO精液实验室检测程序[4]行精液常规分析加特检（果糖、碱性磷酸酶）。并检查生殖激素5项（根据WHO配对药箱测定）。然后进入疗程3月的治疗期，安特尔组给予十一酸睾酮胶囊（安特尔）40mg 口服 每日2次，安慰剂组给予外观类似的淀粉胶囊 口服 每日2次。3月治疗结束时，复查精液常规分析加特检，及性腺五项。
四、疗效指标
包括精液量、精子密度、精子活力、精子活率、精子畸形率、精子果糖和血睾酮。
五、统计分析
本研究数据采用统计软件CHISS2004进行t检验、方差分析、t'检验、秩和检验。
结果
对最终完成研究的129名患者的数据进行统计分析。安特尔组85名患者和安慰剂组44名患者，治疗前的基线值相比，精液量、精子密度、精子活力、精子活率、精子畸形率、精子果糖和血睾酮均无统计学差异，见表1。
3月治疗结束后，安慰剂组患者治疗后与治疗前相比，上述指标均无统计学差异，见表2。
3月治疗结束后，安特尔组患者治疗后与治疗前相比，精液量升高(P