重钢总医院药物一期临床试验研究室依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法律法规及药物临床试验机构各项管理制度和标准操作规程开展药物临床试验项目运行的管理工作。药物临床试验机构（以下简称本机构）下设机构办公室、机构中心药房、机构质量管理室、机构档案室、专业组；；专业组包括：呼吸内科、神经内科、心血管内科、内分泌科、耳鼻咽喉科、药物Ⅰ期临床试验研究室，共6个专业组。

机构办公室负责管理整个机构的日常事务，协调各部门之间的关系，加强质量监督管理，协调各专业组、管理机构中心药房及档案室。目前机构服务范围包括：生物等效性试验/人体生物利用度，药代动力学试验，Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验，Ⅳ期药物临床试验，上市后再评价，真实世界研究。目前机构承接Ⅰ-Ⅳ期项目多个。药物Ⅰ期临床试验研究室配备有双重门禁系统、GPS同步时钟、受试者联网筛查系统、临床试验全程数据采集管理系统、视频监控系统、温湿度实时监控及报警系统、生间呼叫系统、药品阴凉箱、超低温冰箱、台式低速冷冻离心机、等先进的专业设备，并可实现试验区域黄光全覆盖，能确保受试者的安全及临床试验的顺利进行。现Ⅰ期科室共计60张观察床位。

抢救室配备了除颤仪、监护仪、心电图机等完善的医疗抢设施设备，并与ICU建立了绿色通道，直线距离仅100米。Ⅰ期科室研究团队均有多个临床试验项目经验，研究团队20人，其中博士1人、硕士3人、本科16人，均取了得相应执业证书及GCP合格证书。

咨询电话：023-81926289

诊疗范围

药物临床试验机构工作程序1.申办者/CRO有意向在本机构开展临床试验，可以致电的方式联系机构秘书。由申办者/CRO、机构办公室、专业科室共同商讨确定项目是否承接。2.确定合作意向，并确定主要研究者后，机构秘书向主要研究者发送《临床试验立项申请表》，申办者/CRO及主要研究者按照《临床试验立项申请表》中需要提交的资料进行准备。3.机构办公室受理提交的资料，并给予受理意见。4.机构办公室结合伦理审查意见，给予立项结果和项目编号。5.申办者/CRO、医院法人代表或法人代表委托人签署临床合同、主要研究者签订合同。