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2019-10-29
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国家食品药品监督管理总局1月16日在官方网站公布了修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），新版《规范》将自2015年3月1日起施行，2011年1月1日实施的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》同时废止。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》和2014年10月1日实施的《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对2009年旧版《规范》进行修订，并于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过。
新版《规范》包括十三章八十四条规定，在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。
食药监总局表示，下一步还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定，同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。
