2017-10-10 10:39     0人阅读

10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》。国家食品药品监督管理总局10月9日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,解读相关文件。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍说,党中央国务院一直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展。习近平总书记指出,要改革完善审评审批制度,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,推动企业提高创新和研发能力,早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。李克强总理也强调,要推动药品特别是重大新药研发,促进医疗器械产业升级发展,尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。

2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来,一系列改革政策相继出台,审评审批标准和透明度不断提高,研发注册生态环境有效净化,一批创新药和医疗器械优先获准上市,药品审评积压得到基本解决,仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进,医疗器械分类基础工作得以夯实,药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利,药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。但是改革越深入遇到的深层次的矛盾越多,药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就越突出,为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,让更多的新药好药和先进医疗器械上市,满足公众医疗需要,中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件。《意见》涉及六大方面的改革内容:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。这些措施将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,让患者尽快用上救命药、放心药,让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。接下来,我们将会同有关部门抓好组织实施,推动完善法律法规,制定细化配套文件,加强制度衔接,做好宣传解读,强化效果监测,确保改革扎实有序推进。

(来源:央视网)

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