“六味五灵片”获得国家新药证书

经国家食品药品监督管理局正式批准，我院研制的“六味五灵片”获得国家新药证书(国药证字Z20060246)。

“六味五灵片”是我院三代专家，经过39年潜心研制的国家三类中药、抗肝炎降酶新药。1967年我院专家组组长陈菊梅教授在国内首次发现五味子降酶作用，成为发现中药降酶的第一人，填补了我国中药治疗肝病领域的一项空白，打破了长期以来中药不能降酶的国际观点。并在临床应用五味子制剂“肝得宁”降酶取得肯定疗效，在中医治疗慢性重型肝炎这一难题上获重大突破。

1983年，在“肝得宁”的基础上组方，制成我院非标准制剂“肝得宁Ⅱ号丸”，用于临床治疗慢性病毒性肝炎，经过多年临床研究观察，证实其疗效显著，受到了广大医患群众的热烈欢迎，取得了良好的社会效益。

1999年，医院课题组采用传统中医中药理论和国际最先进的中药现代化超微粉技术，从动物实验、细胞、分子及临床等几个方面，进行了系统、规范的深入研究，并由国内7家知名医院分别采用多中心、随机、双盲和多中心、随机、开放的方法与联苯双酯对照，进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验历时21个月，共入组患者661例，其中，Ⅲ期试验组、对照组分别为324例、108例。临床试验的数据和结果显示，六味五灵片是安全、高效的药物，在治疗慢性乙肝方面具有显著的降酶作用，而且降酶治疗的效果更持久稳定。

2006年4月6日“肝得宁”经国家食品药品监督管理局正式批准为国家三类新药，更名为“六味五灵片”。2006年8月1日产品正式上市， 产品一上市就以其稳定、确切的疗效，赢得了广大患者的认可，同时引起了国内大量医药代理商的高度关注，纷纷来电来人洽谈合作代理事宜;他们表示，现在肝药市场鱼目混珠，选择一个好药不仅仅会带来巨大的财富，更重要的是给广大肝病患者带来健康的福音和生活的信心。

2007年1月31日，六味五灵片荣获第三届(2006年度)“中国肝类用药市场十大影响力品牌”称号，这既证明了广大消费者对“六味五灵片”的肯定和信赖，同时也更加确定了六味五灵片在行业内领军品牌地位。

友情链接：中央政府门户网站(来源：光明日报 2006年07月12日) http://www.gov.cn/fwxx/jk/2006-07/12/content_333418.htm

六味五灵片的“二、三、五”

两个区别：

六味五灵片的问世，充分体现了异病同治、一药双用、治肝需补肾的的中医理论

专利产品 独家生产

三大特点：

高效：经过八家权威机构的联合验证，数十万病人的临床观察，降酶有效率高达92.49%，临床总有效率90%。

安全：经过数十万病人的临床应用，无毒副作用反应。

低反跳：疗效持久稳定，适时停药后，出现由病毒再复制而产生的反跳现象较低。

五大功能：

★降酶保肝，修复肝细胞：六味五灵片所富含的微量元素，有效的清除引起肝细胞氧化损伤的过氧化物和活性自由基，避免肝细胞的损伤。同时六味五灵片含多种生物因子，在一定条件下转换成GRT血管修复因子，它不仅能修复受损的肝细胞，还具备使肝细胞再生的功能。

★抗纤维化，阻断肝硬化：六味五灵片通过多种机理增加肝细胞合成载脂蛋白。载脂蛋白将脂肪和甘油三脂运出肝脏。六味五灵片大量的生物成份可抑制肝内脂肪引起的转化生长因子TGF–β的释放，避免引起肝星状细胞的活性，从而防止肝纤维化和肝硬化。

★调节机体免疫，重建免疫功能：六味五灵片具有双向调节免疫功能，在不同免疫状态下具有不同的调节作用，可使环磷酰胺降低的1L—2升高，使硫唑嘌呤引起的1L—2超常升高受抑制，面对正常组则无明显影响，显示了明显的双向调节作用。

★抑制病毒复制：六味五灵片对感染鸭乙肝病毒动物治疗试验证实，六味五灵片有比较显著的抗乙肝病毒作用，证明与诱导内生性干扰素有关。通过特定的机制，激活了肝细胞的抗病毒蛋白基因，产生抗病毒蛋白，切断了病毒的信使核糖核酸(mRNA)、抑制病毒的复制，抑制病毒在肝细胞的穿入、脱壳及装配，从而达到杀灭、抑制病毒的作用。

★防止肝组织新生物的产生：六味五灵片经过临床验证，有效成份能够抑制肿瘤坏死因子TNF—α的释复，抑制肿瘤细胞分裂增殖，并且能调节肿瘤细胞电流，破坏癌细胞生长环境，促使癌细胞凋亡，阻断癌细胞复发，防止癌细胞的扩散转 移，并缓解癌症疼痛。

处方资料

【药品名称】六味五灵片

汉语拼音： liuweiwulingPian

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色;气微香，味微苦。

【批准文号】 国药准字 Z20060238

【药理作用】 动物试验结果提示：本品可抑制 CCl4 引起的大鼠血清转氨酶的升高、 总蛋白 ( TP )和白蛋白( ALB )降低，减少肝胶原蛋白含量 ; 抑制 D- 半乳糖胺( D- GalN )所致小鼠血清转氨酶升高。对卡介苗( BCG )加脂多糖( LPS )诱导的小鼠免疫性肝损伤有保护作用;促进小鼠半数溶血素及网状内皮系统的吞噬功能、淋巴细胞转化率的提高。对扑热息痛所致肝损伤小鼠的碱性磷酸酶 ( ALP )活性显著下降，血中甘油三酯( TG )含量降低;使磺溴酞钠( BSP )在小鼠肝脏潴留量有下降作用。 可抑制 2.2.15 细胞表面抗原( HBsAg )、 e 抗原( HBeAg )的复制和表达;抑制感染鸭乙型肝炎病毒的鸭血清中鸭乙型肝炎病毒 DNA 升高。

【功能主治】 滋肾养肝，活血解毒。用于治疗慢性乙型肝炎氨基转移酶升高，中医辨证属于肝肾不足，邪毒瘀热互结，症见：胁肋疼痛，腰膝酸软，口干咽燥，倦怠，乏力，纳 差，脘胀，身目发黄或不黄，小便色黄，头昏目眩，两目干涩，手足心热，失眠多梦，舌暗红或有瘀斑，苔少或无苔，脉弦细。

【用法用量】口服，一次3片，一日3次，连服3个月;随后每月递减，再连服 3 个月。减量第1月，一次3片，一日2次;减量第2月，一次 2 片，一日 2 次;减量第3月，一次2片，一日1次。

【不良反应】 临床试验中， 1 例患者出现心电图异常(左前分枝阻滞， T 波改变)，是否与试验药物有关尚无法确定。

【禁 忌】 孕妇禁用。

【注意事项】 忌烟酒及辛辣刺激食物。

【规 格】 每片重 0.5g (薄膜衣片)。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 药用塑料瓶包装，每瓶 60 片;药用塑料瓶包装，每瓶 100 片;药用双铝泡罩包装，每板 12 片，每盒 3 板;药用双铝泡罩包装，每板 15 片，每盒 4 板。