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2019-12-05
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中药是中华民族数千年医学传统的结晶，传入欧洲也有数百年的历史。但是到2011年4月1日，中药在欧洲的销售却面临一项严峻考验：2004年3月31日，欧盟颁布了《传统草药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有草药必须按照这一新法规注册，得到上市许可证后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种“身份”在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。
目前，欧盟市场的中药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。7年的过渡期即将结束，目前还没有一种中药以传统草药身份在欧盟成功注册。这意味着，在不到4个月的时间里，中药必须以本来的药品面目进入欧盟市场。否则，在欧洲行医的中医将面临有医无药的尴尬境地，中药店铺甚至可能倒闭，或转至“地下”经营。
欧盟新法规出台
中药遇两大“拦路虎”
到2011年4月1日，中药在欧洲的销售却面临一项严峻考验：2004年欧盟颁布的《传统草药注册程序指令》规定，在欧盟市场销售的所有草药必须按照这一新法规注册，得到上市许可证后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种“身份”销售的草药产品销售至2011年3月31日。
拦路虎1：
需有15年应用史证明
欧盟《传统草药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。
部分中国业内人士强烈批评这一规定，认为它不公平和缺乏法律依据。
据业内人士称，提供中药在欧盟市场具有15年使用历史的证明很难。据了解，一些不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。
然而，即使连同仁堂这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。因为在2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品或者保健品等身份，而非按照药品的身份来登记的。而且，过去很多中药制品都是通过中国的医药公司统一出口的，很多中国企业并没有单个品种中成药的出口记录。
