国家药监局：儿童用药普遍缺乏临床试验

2012-05-29 09:40 802人阅读

“量酌减、请遵医嘱”、“安全性尚未确定”这些模糊的字眼，常常出现在儿童药物的说明书上，昨日，国家药监局召开儿童用药安全座谈会，与会官员和专家称，儿童用药缺乏是世界难题，究其原因包括儿童用药投入成本较高，临床试验风险大，且普遍缺乏临床试验等。

官方数据显示，从用药的不良反应监测来看，去年我国14岁以下儿童不良反应占全体病例的11.5%，严重不良反应占10.3%，维持近年来普遍水平。国家药监局称，会通过修订说明书、限定儿童不能使用等措施进行改善。

国家食品药品监督局表示，未来将严格儿童药的审评审批。

在审评审批时，不仅关注儿童药的安全性、有效性和质量可控性，还对规格是否适用于不同年龄段儿童、给药的装置是否便于儿童定量使用、辅料是否给儿童带来安全性问题等进行评价。确保上市产品的质量。

同时，开展相关政策制定的研究。比如开展儿童临床研究的药品注册申请加快审评、药品市场独占期等。

国家食品药品监督局注册司化学药品处处长董江萍表示，国外儿童新药开展临床研究，一般会给6个月到1年的独占期，在这期间同种药物不允许其他公司研发，以确保该公司合理的利润，下一步我国会考量采取这种制度。在评审时，也会优先通过儿童用药。

专家观点

儿童药临床试验费用高

“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。据介绍，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。

与会专家说，目前鲜有家长愿意孩子参加临床试验，导致试验入组困难，周期长，投入大。许多制药企业不愿意投入财力和精力，进行儿童临床试验。一些上市用品缺乏儿童使用的准确用法用量，医生仅凭经验给药。

有来自企业的代表说，仅就临床试验，如果成人4000元/例，儿童得8000元/例。

宋华琳建议，国家应设立专项儿童用药研究基金。对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。

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