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2019-10-30
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据悉，北京市食药监局是在市场监督检查过程中发现，华润三九旗下全资子公司北京华润高科天然药物有限公司生产的舒血宁注射液存在安全风险，并且对该企业进行生产现场检查情况后作出的上述决定。
资料显示，舒血宁注射液是银杏叶的提取物，1970年北京市卫生局革命领导小组批准在国内首家上市，上市后由于其在治疗心脑血管疾病中的冠心病、心绞痛、脑缺血等方面的优异表现获得临床大夫的一致好评；1998年又被卫生部批准成为当时首家、独家上市舒血宁注射液厂家。后来，舒血宁注射液还被中国产品评价中心评为“中国优质产品”，也进入了国家医保目录。
按照业内人士的说法，华润高科舒血宁注射剂现在年产量接近1亿支。而据媒体此前报道，目前舒血宁注射剂的全国销售市场中，神威药业销量排第一，其次是华润三九，第三位是上海医药。目前，舒血宁注射液有154种疾病在使用，其中近51.59％的疾病超出了说明书适应症范围。调查显示，舒血宁注射剂超适应症使用发生费用12亿多元，属最被滥用的一种中药注射剂。
记者查询了解到，国家食药总局2013年曾发文，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对舒血宁注射液的说明书进行修订，要求相关药品生产企业增加警示语，指定不良反应内容、禁忌内容、注意事项内容。据悉，增加的警示语是“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”
