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2019-12-05
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仿制药质量严格对标
2016年，国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准，对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。
所谓仿制药，是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。国家食药监总局局长毕井泉表示，开展这项工作的目的，就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代，可以减轻社会的医药费负担，提高我国药品企业的国际竞争力等。
一年来，中国在仿制药国际标准化体系建设、药品质量、疗效等方面的工作进一步加强，并逐渐得到国际认可。数据显示，目前中国已有超过300个原料药和40个制剂获准在美国上市销售，25个原料药、17个制剂获得世界卫生组织预认证，中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。
过去，由于中国的仿制药产业发展不足，国产仿制药在生产技术和药品品质上与先进国家有较大差距，在安全性和有效性上也难以得到保证。因此，实行严格的一致性评价标准，与原研药进行对标，能够促使仿制药的认证标准向国际看齐，不断提高仿制药质量。
有专家称，完善法律和制度环境，将进一步促进我国医药产业发展，只有完善的配套法律法规和政策措施，才能为仿制药产业发展铺平道路。而做到与原研药的疗效一致，就更加接近创新药了。未来，中国仿制药的发展要努力提高制剂水平，达到国际标准并出口，同时大力发展生物仿制药等新产品，从单纯仿制药逐步走向创新产品。
（来源：人民网－人民日报海外版）
