一款新药从实验室到上市平均需要超过10年时间、数十亿美元的经费，其间大量临床试验工作至关重要。如何科学、准确、详细地收集临床试验数据，直接决定着试验结果，影响新药上市进程。

2018年10月26日，国内首款ePRO（电子患者报告结局）产品ePData？在北京发布。作为国内首款患者自诉App，该产品将帮助新药研发企业收集受试者的自诉数据，改善现有的新药临床数据采集、分析工作。目前该产品已通过FDA(美国食品药品监督管理局)相关标准的质量认证。

接轨国际标准的必然选择

2017年中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），创新药的临床研究和上市自此双双驶入快车道。

临床研究行业专家理查德·巴尔菲德（RichardBarfiled）指出，ICH的宗旨是在全球范围内通过协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动各成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。

中国的临床试验流程和标准由此势必更加规范。这在促进新药临床试验事业健康发展的同时，也对如何以患者为中心，更好地收集患者自诉数据提出了新挑战。

“目前，医院等医疗机构的临床试验数据，在格式、规范等方面很难做到统一，要完全接轨国际标准，还有不小的差距。”首都医科大学附属北京世纪坛医院药物？期临床试验研究室主任王兴河告诉《瞭望东方周刊》。

因此，推广国际通用的ePROs评价系统势在必行。“美国、欧洲等发达国家都有多款ePROs产品，用以采集临床试验中的患者数据。”上海捷信医药科技股份有限公司（以下简称捷信医药）总经理林峰在接受《瞭望东方周刊》采访时说。

此次由捷信医药推出的ePRO产品ePData？，正是填补国内空白，旨在帮助药企应对中国加入ICH后面临的挑战。

重要性可靠性经过国际验证

林峰说，目前国际上使用的ePRO产品多是基于互联网技术，与之不同的是，ePDdata？抓住后发优势，采用移动互联网技术，通过与智能设备、可穿戴式设备连接，在临床试验中移动化、持续性地采集患者的诊疗数据，包括患者的主观自述数据和客观数据。

从新药临床试验受试患者的体验来说，ePData？的界面友好，简单易用，能够大减少临床试验中填写纸质文档的工作。软件还可以通过个性化、智能化的消息推送，对受试者进行提醒和通知，包括填报提醒、服药提醒、随访通知、注意事项、宣教内容等，改善患者参与体验的同时，提高患者保有率。

此外，以移动互联网技术为依托的ePData？还可以避免二次数据录入错误，使临床试验数据更准确、完整，从而帮助临床试验单位进一步规范临床数据的采集、管理、上报和分析。

对于临床试验机构和申办方来说，ePData？提供了便捷高效的受试者管理功能，可以方便其更好的监控试验进程，同时，使用该系统后试验患者报告的数据质量大大提升，试验样本数量的大小要求也随之可以降低，与之相关的管理负担及其他潜在成本得以下降，最终可达到加速试验进程，从而加速新药上市的效果。

林峰透露，“相较于国外同类产品，ePData？的定价会更低，性价比更高。”

“在临床实验室数据采集中，电子系统的重要性和可靠性是经过了国际验证的。ePData？这一ePRO系统的广泛应用，是我们应对ICH挑战很好的技术手段。”王兴河认为。

药品上市后的应用更值得期待

在北大国际医院副院长、CSCO（中国临床肿瘤协会）智慧医疗专家委员会主委梁军看来，ePData？这一ePRO系统广泛应用后，可以积累海量的医疗数据，对于未来中国的新药研发和医疗发展意义更为深远。

“除了在临床试验有重要的应用，ePData？系统在药品上市后阶段的应用更值得期待。”梁军分析认为，ePData？提供了一种方便且具备实效的疾病管理方式，可以帮助医生实现长期随访跟踪和队列管理，这一点对慢病管理的意义重大。此外，对药监部门监控药物安全性，医保支付部门判定药物的性价比、医保决策也可以提供可靠的数据参考。

捷信医药基于同一架构的产品ePConnect？患者支持与疾病平台，便是要在药品上市后，为患者和医务人员提供基于数据的智能化疾病管理服务。“我们希望通过基于数据的主动症状管理，提升患者依从性，从而提高患者生活质量，改善患者治疗体验。”林峰说。

事实上，这只是发展健康医疗大数据产业的重要方面。目前，在更泛的医疗领域，健康医疗大数据开始投入使用。

梁军就强调，肿瘤临床治疗水平的提高离不开大数据思维的普及。据他介绍，2018年CSCO特别设立了智慧医疗专家委员会，在肿瘤临床实践中开展多方合作，鼓励创新，通过人工智能和大数据惠及患者。

      （来源：新华网）