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2019-11-27
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8月22日，在十三届全国人大常委会第十二次会议上，药品管理法（修订草案）第二次提交审议。修订草案二次审议稿对假药劣药范围进行了更为明确的界定。
会议提出，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，不便于精准惩治，建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。
全国人大宪法和法律委员会经研究，建议将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类4种违法行为所列情形综合考虑，明确规定，假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品，单独作出规定。
