2006-12-20 11:08
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中药合剂是中药经配方称量、加热提取、浓缩调整而制成的内服液体剂型，是根据协定处方和制备工艺的要求而制备完成的。多以煎煮提取为主要方法。为尽可能多地提取有效成分，提高合剂质量，有利于病人服用，本文对影响合剂质量的因素浅探如下。
1 制备工艺
对于一个合剂，协定处方完成以后，对药方进行全面系统地分析，设计合理的制备工艺非常重要。其工艺设计的如何，在某种程度上是合剂质量的关键。因此在确定制备工艺以前，有必要多次进行合剂小样工艺和操作步骤预试，以便完成最佳的制备工艺和操作步骤，为保证合剂质量打下必要的基础。通常大多数中药要经过加热提取、分离、精制等过程，用什么方法进行，何种设备操作，加水量的多少，操作的次数，用哪种方法沉淀、浓缩，以及操作时间等，对完成后的合剂质量影响很大。所以要按临床的用药要求，药物的性质、质地，特别是中药中所含的有效成分的特性，综合考虑制备工艺和操作步骤。
中药合剂多为复方，在加热提取时是单独进行还是分类提取或混合提取，都应按临床处方要求加以综合考虑，合理地制定制备工艺。
2药物和辅料
药物和辅料是中药合剂的关键，两者的真伪优劣直接影响合剂质量，所以必须严把配料质量和数量，条件许可应进行成分定性定量。药物和辅料的真伪指它们的品种，优劣指它们的质量。品种和质量将严重影响合剂质量。如五味子有南北之分，李时珍谓“南产者色红，北产者色黑，入滋补药，必用北产者乃良”。鸡血藤为豆科密花豆的藤茎，但有的地区用木通科大血藤的藤茎，两者的功效有较大的差异。这充分说明药物和辅料的品种对临床疗效有重要的影响。药物和辅料的质量同样对合剂质量有很大影响。如麻黄主要成分是生物碱，春天采集生物碱含量很低，夏秋则含量较高。配料前进行有效成分定量检测，能确保合剂质量。不同品种的药材所含有效成分不同，即使同一品种因产地不同其有效成分也相差很大。药物作用的基础是药物所含的有效成分，由于量与质的改变，必然导致合剂疗效的差别。因此合剂配料的药物应该是正品，才能保证合剂的质量。
遵循处方要求，严格依法炮制，也是保证合剂质量的关键。炮制方法不同，药性也不相同。药性改变了，合剂的内在质量——临床疗效就会随之而变。如何首乌生品与炮制品有明显不同的疗效。
3操作过程
严格按工艺步骤进行操作，是合剂质量的基础。(1)提取前的浸泡：药物提取前需要经过一定时间的浸泡，一般药浸泡30 min，花、茎、叶类宜冷水浸泡20 min，根、根茎、种子、果实类宜浸泡45～60 min。一些含有大量淀粉的药物，如山药、天花粉、茯苓、泽泻等温水浸泡比冷水更易浸润和膨胀，有利提取时溶出有效成分。(2)加水和提取：将浸泡后的药进行提取前应按要求加水，一般加药料重量的6～8倍。质地轻的宜加水5～6倍，如花、叶、茎类，治疗感冒的药等。质地重的宜加水8～10倍，如根、根茎、果实、种子类，滋阴补养的药等。根据经验，中药加热提取两遍，一般能提取70％～85％的有效成分，一些药需要提取3遍。加热提取时，未沸之前用武火，沸后用文火。每次提取1～2 h。(3)某些药物的特殊处理：①先煎：对质地坚硬、有效成分不宜煎出的矿物、贝壳化石类药物如磁石、石膏、石决明、龙骨等可以先煎30～60 min。②粉碎：对某些质地坚硬甲骨类药如龟板、鳖甲等可先粉碎成粗颗粒，直接与其他药合煎，这样能节省时间，也能保证煎出有效成分。③单煎：对某些贵重药或处方分量少的药物，如西洋参、人参、海马等，为避免有效成分被其他药物吸收而降低药效，可采用单独煎煮提取。提取的药液与其他药液一同浓缩。④烊化：对一些胶类药如阿胶、鹿角胶等应先加水烊化后，直接与其他药液合并一起浓缩。因这样的药能溶于水，但有一定的黏性，同其他药同煎提取会影响药物中有效成分的浸出。⑤兑入：对某些不宜煎煮提取的药物如芒硝、生姜汁等可
在浓缩结束前30min兑入浓缩的药液中。
4提取液的沉淀
中药合剂在存放一段时间后，宜产生一些沉淀，这是由于：(1)药物的细小颗粒或杂质未被除去，过滤不细。(2)提取液中有些成分在加热时易溶，冷却后，就会慢慢地析出沉淀。(3)提取液中含有高分子成分，在存放过程中高分子成分逐渐聚集形成胶态粒子络合物所致。因此，对于沉淀要作具体分析。去除杂质，精细过滤药物细颗粒。中药合剂中可以允许少量轻摇易散的沉淀。减少沉淀就能保持或提高药液的澄明度。提高药液澄明度的方法常用：(1)静置：一般将药液封盖放置1～2 d。因其简单、经济、易操作，多被采用。(2)醇沉：将药液中加入要求的乙醇，可以使沉淀完全，明显提高药液的澄明度，但其成本较高，并增加了操作工序。(3)除沉：将药液用离心机除沉，这样缩短了沉淀的时间，适合量大的药液沉淀。(4)冷沉：利用各种冷冻设备如冰柜等在一定的低温环境下使药液充分沉淀，药液的澄明度较高。合理有效的沉淀方法，既能增加药液的澄明度，又能确保合剂的质量。因此，操作过程中应该根据药物的性质、工艺要求选择合理的沉淀方法。
5提取浓缩量
药液的提取浓缩量是影响有效成分含量或各种浸出物煎出率的重要因素。一般提取浓缩得量应根据处方总药量来确定，得量愈多则煎出率愈高。但药液的服用量与其正好相反，临床上为了便于病人服用，要求一个合理的浓缩得量。同时，无限地增加药液得量，其无效成分也会随之大量的浸出，影响合剂的质量。一般要求滤液浓缩至规定的相对密度。提取的药物与提取液得量1：4左右，然后浓缩得量1：2左右。测定相对密度，适当作调整即可达到规定要求。
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