复方丹参滴丸的主要临床副作用是服用后头晕头胀或头痛,伴脸潮红,常见一过性(1.93%)。曾有一例报道需要减量5粒/次,症状消失,其余都不需要对症处理。随着服用时间延长,其症状自然消退,不需特别处置。胃肠道反应是复方丹参滴丸第二个临床常见反应占(1.14%)。59例胃肠反应病人中有12例原患有慢性胃炎,分别在服药后10天或不等的期间出现胃肠不适症状。处理方法为“改为饭后服用,服用健胃药(或西咪替丁等)”,作者们都认为不需停药,病人能逐渐适应。
复方丹参滴丸给小鼠灌胃相当于700倍成人用量,皮下注射350倍成人用量,观察一周无一动物死亡。小鼠口服复方丹参滴丸 LD50大于16.8g/kg,皮下注射LD50大于8.4g/kg,证明该药毒性极微。从近6年国内大规模临床运用复方丹参滴丸的实践证明,该药是安全性药物。
王玉梅等(2003)报道复方丹参滴丸引起过敏反应1例。钟忆周等(2006)报道复方丹参滴丸引起糜烂性胃炎2例;郑析湖等(2005)报道复方丹参滴丸致晕厥2例;杨国民等(2003)报道复方丹参滴丸致血尿1例;麻德福等(2002)报道复方丹参滴丸、异山梨酯、氨酰心安联合应用致休克1例。
该原文只是对多年来有不良反应的论文进行了统计,即在发表的有明确记载报道副作用的66篇文章中,总病例数一共5169例,发生副作用的有161例,占3.11%,其中98.76%都是轻微不良反应(即上表所示头晕头胀脸潮红、胃肠道反应等) 。
复方丹参滴丸自上市以来,先后完成一千多个临床试验(已发表),入选患者50000多人,上述不良反应数据是针对有不良反应的临床文献进行的统计结果,如果从全部研究病例来比较,其不良反应发生应该远远低于3.11%,如果从全部使用人群来分析那就更低了。
对照某院士谈话,可以看到其虽引用了《丹参大全》部分数据,但却断章取义,主观臆测,夸大了复方丹参滴丸的不良反应。
(四)企业对药品质量的承诺
该公司新闻发言人称天士力一个对社会,对消费者、投资者高度负责的上市公司,所生产的复方丹参滴丸是国家批准的正式产品,是国家中药保护品种,是全国中医院急诊科室必备中成药。按照GMP标准,通过先进制造、产业链管理,具备严格的质量控制和保障标准系统。历经十四年的不断研究和创新,经过数百名专家、千余项的临床研究,数以亿次的患者使用,都表明复方丹参滴丸是安全有效的,是我国目前治疗心血管疾病应用最广泛、人数最多、患者忠诚度最高的一线现代中药。该公司郑重承诺,复方丹参滴丸是安全有效的,请消费者放心使用。
我们相信,随着事件调查的深入,真相很快将大白于天下,只有国家法律的公正评判、政府相关部门的严格监管、广大专家的深入研究、广大消费者的意见反馈才是保障安全用药的关键。推动中药现代化,必须要有一批企业持之以恒地努力奋斗,我们更期待中药国际化取得重大突破那一天的早日到来。