丙肝康颗粒治疗慢性丙型肝炎226例临床观察和研究
中国中医科学院中医门诊部 侯宪聚（100700）
指导老师：中国中医科学院中医门诊部 于灵惠
[摘 要]
目的 观察丙肝康颗粒（中国中医科学院针灸医院院内制剂，北京华神制药有限公司生产）治疗慢性丙型肝炎的临床疗效。
方法 将入选患者分为两组，即治疗组和对照组，两组患者分别给予丙肝康颗粒（10 g/次，3次/d）和自拟清热解毒冲剂(10 g/次，3次/d)温开水冲服。分别检测两组患者服药前后肝功能、丙肝病毒血清标志及血尿粪常规、尿素氮等指标。
结果 （1）HCV-RNA的转阴率为57.26%，（2）恢复肝功能，其主要指标治疗后有显著改善；（3）改善症状，肢体乏力、胃脘痞闷、食少纳差、恶心厌油、身目发黄的有效率在90%以上；（4）对人体主要脏器及其功能无毒副作用。
结论 丙肝康颗粒适用于肝胆湿热、疫毒热盛、气滞血淤的慢性丙型肝炎的治疗，具有改善症状和体征、抑制病毒复制、恢复肝功能等作用。
[关键词]：慢性丙型肝炎 丙肝康颗粒
为进一步观察丙肝康颗粒的临床疗效，2004年3月～2006年3月，我们按照慢性丙肝最新诊断标准，对服用丙肝康颗粒的慢性丙肝患者进行临床观察研究，现将治疗过程报道如下。
1 资料和方法
1.1 病例选择标准
1.1.1 西医诊断标准
1.1.1.1 病原学诊断 丙型肝炎病毒血清标志，除抗HCV阳性外，HCV-RNA阳性。
1.1.1.2 临床诊断 按中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订的《病毒性肝炎防治方案》（2000年，西安）诊断标准。
1.1.2 中医诊断标准 根据1991年中国中医药学会内科肝病专业委员会天津会议制定的有关中医证候诊断标准，结合本药功能及主治确定其适应证为：肝胆湿热，疫毒热盛，气滞血淤证，其临床见证是：口干口苦，恶心厌油，食少纳差，胁肋隐痛，腹部胀满，身目发黄，舌质暗，边红，舌苔厚腻或黄腻，脉弦滑或弦数。
1.1.3 病例纳入标准 凡年龄在18～65岁，诊断明确的轻、中度慢性丙型肝炎，且中医辩证符合肝胆湿热、疫毒热盛、气滞血淤证候，脉象舌象相符者，均列入观察。
1.1.4病例排除标准 (1)丙肝病毒无症状携带者、肝硬化、自身免疫性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎以及其它非丙型病毒性肝炎患者。(2)慢性丙型肝炎但兼有严重肾炎、糖尿病和其他系统严重疾病的患者。(3)用药过程中无毒副作用，而因其他原因中断治疗者。(4)观察期间同时又接受其他治疗丙肝措施者（如注射干扰素、口服利巴韦林治疗等）。(5)未按规定服药，无法判断疗效或资料不全以致影响疗效判断者。
1.2一般资料 选择符合上述标准的慢性丙型肝炎患者226例，根据随机数字表将其分为治疗组（n=117例）和对照组(n=109例)。治疗组患者中男55例，女62例，年龄18～68岁，平均(51.6±6.8)岁，病程1～2 9年，其中轻度39例，中度68例；对照组患者中男51例，女58例，年龄19～70岁，平均(49.6±7.5)岁，病程1～2 7年，其中轻度36例，中度73例。两组患者的性别、年龄、病情(慢性肝炎轻、中度)、病程、证候、肝功能及乙肝病毒指标等方面具有可比性。
1.3 试验方法 本试验采用随机单盲法进行分组观察[2]。治疗组患者给予丙肝康颗粒，10g/次，3次/d，温开水冲服；对照组患者给予清热解毒冲剂，10 g/次，3次/d，温开水冲服。连续3个月为一个疗程，连续用药2个疗程。
1.4观察项目
1.4.1 患者治疗前后分别检测肝功能，即总胆红素（TBil）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、白蛋白/球蛋白（A/G）、总蛋白（TP）。
1.4.2 乙型肝炎病毒血清标志 HCV-RNA (PCR法)治疗前及治疗后3个月、6个月各查一次。
1.4.3 尿、粪、血常规、血小板计数及心电图、B超、尿素氮在治疗前后各查一次。
1.4.4 每半个月检查记录一次症状体征、脉象和舌象。
1.5 疗效标准
1.5.1 西医疗效标准 参照2000年中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订的病毒性肝炎防治方案制定的慢性乙型肝炎的疗效评定标准[1]。
(1) 显效 (完全应答) ALT复常，HCVRNA阴转；
(2) 有效 (部分应答) ALT复常，HCVRNA显著下降；
(3) 无效 (无应答) 未达到上述指标者；
1.5.2 中医证候疗效评定标准
临床治愈：主兼症全部或基本消失，症状积分为０或接近０。
显效：主兼症大部分消失，治疗前后症状积分之差大于治疗前症状积分的70％。
有效：主兼症部分消失，治疗前后症状积分之差为治疗前症状积分的30～70％。
无效：治疗前后主兼症无明显变化，治疗前后症状积分之差小于治疗前症状积分的30％。
2结果
表1 两组患者综合症状比较[例（%）]
| 基本治愈 好转 无效 总有效率（%） |
| 治疗组（107） 67（57.26） 46（39.32） 4（3.42） 96.58 对照组（99） 39 (35.78) 55 (50.46) 15(13.76) 86.24 |
注：u＝1.03 p＞0.05
表2 两组患者症状恢复情况 | | 治疗组 | 对照组 |
| | 治疗前 | 治 疗 后 | 治疗前 | 治 疗 后 |
| | | 消失 | 好转 | 有效率 | | 消失 | 好转 | 有效率 |
| 口干口苦 | 100 | 72 | 22 | 94.00 | 72 | 22 | 20 | 58.33 |
| 恶心厌油 | 101 | 88 | 9 | 96.04 | 52 | 29 | 18 | 90.38 |
| 食少纳差 | 86 | 62 | 11 | 84.88 | 77 | 22 | 19 | 53.25 |
| 胁肋隐痛 | 87 | 35 | 24 | 67.82 | 57 | 9 | 8 | 29.82 |
| 腹部涨满 | 91 | 71 | 11 | 90.11 | 46 | 23 | 13 | 78.26 |
| 烦躁抑郁 | 62 | 32 | 26 | 93.55 | 52 | 22 | 16 | 73.08 |
| 身目发黄 | 69 | 59 | 10 | 100 | 17 | 5 | 4 | 52.94 |
从表1和表2可以看出，综合症状、口干口苦、恶心厌油、食少纳差、胁肋隐痛、腹部涨满、烦躁抑郁、身目发黄等均数据属于单向有序分类资料，均采用单向有序分类资料的非参数检验（Mann-Whitney Test）。采用SPSS11.5统计，各组结果为：综合症状p＞0.05，口苦口干、恶心厌油、食少纳差、腹部涨满、身目发黄p值均小于0.05（p﹤0.05）。
表3 两组患者肝功能变化情况 （X±S）
| 治疗组（117） 对照组（109） |
| 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 |
| ATL（U/L） 88.38±48.27 27.15±6.47 △ 80.49±46.72 42.68±8.68 |
| AST（U/L） 83.28±52.31 27.27±7.46 △ 79.67±50.37 60.29±6.46 |
| TBil(µmol) 33.63±31.56 21.11±40.16 △ 17.91±50.29 11.92±6.55 |
与对照组比较△ P<0．05。
表4 两组患者病毒标志变化的情况
| 治疗组 对照组 |
| HBV－DNA 67/117(57.26) * 39/109(35.78) |
与对照组比较*P<0．01。
3讨论
临床观察表明，丙肝康颗粒具有以下特点：(1) 促使丙肝病毒指标转阴，HCV-RNA阴转率为57.26%,与对照组相比，HCV-RNA的阴转率明显较高(P<0.05)；(2)恢复肝功能的作用，其主要指标ALT、AST、GGT、BiL等治疗前后间均有显著改善；(3) 对患者的主要症状如口干口苦、食少纳差、恶心厌油、急躁抑郁、身目发黄治疗的有效率在90%以上，与对照组比较,口干口苦的疗效最为显著(P<0.05)；对胁肋隐痛、腹部胀满、烦躁抑郁三项的有效率在67.82%～89.40%之间，与对照组比较，疗效显著(P<0.05)。另外对舌苔厚腻、黄腻有明显的改善作用，对肝脾肿大、肝区叩痛、蜘蛛痣、肝掌、舌暗、舌边红、脉滑或弦数均有一定的治疗作用。
丙肝康颗粒治疗前后对所有治疗组患者的血、尿、便常规、尿素氮和心电图等项目进行对比检查，结果无明显差异，患者在服药过程中未见任何不良反应，说明丙肝康颗粒对人体主要脏器及其功能无毒副作用，使用安全。
慢性丙肝病机错综复杂，但湿热疫毒蕴伏体内、久而未去，形成疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血淤是最常见的证候。丙肝康颗粒以清热解毒、理气活血立法组方，以和解少阳、清热解毒、活血化瘀的功能为其特点，具有改善胃脘痞闷、口干口苦、恶心厌油、食少纳差、胁肋隐痛、腹部涨满、烦躁抑郁、身目发黄，对舌苔厚腻或黄腻等痰湿中阻之证也有显著改善的作用，配合复方茵黄颗粒具有较强的清热解毒之力，善祛身目发黄、HCV-RNA的阴转率较高，明显优于对照组，故抑制病毒复制是其又一特点，这也说明慢性丙肝患者转入慢性阶段之后，疫毒逐渐由表入里、深伏化热、热蒸湿蕴、痰热内生、阻滞气机，进一步导致血淤，既不同于急性期湿热疫毒熏蒸，又不同于病深入血，血淤成积结聚的阶段，因而抓住疫毒热盛、肝胆湿热、气滞血淤的主要病机治疗，可使毒解、热清、气通、血畅，病情渐愈。丙肝康颗粒在慢性丙肝患者的治疗中，确有较好的疗效。
参考文献
[1]．中华医学会传染病与寄生虫病学分会，肝病学会．病毒性肝炎的诊断标准[J].中西医结合肝病杂志，2001，11：56-60.
[2]．中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则.第一辑.1993:210 P 15-17
