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2019-11-27
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由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司主办，河南省食品药品监督管理局承办的“体外诊断试剂生产企业开放日”主题活动日前在河南郑州举行。
按医疗器械管理的体外诊断试剂，是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂应用广泛，需求量大，涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，其质量水平直接影响到临床正确的诊断，堪称“医生的眼睛”，直接关系人民群众切身利益。
此次“体外诊断试剂生产企业开放日”活动以“生产、质量、安全”为主题，旨在普及体外诊断试剂相关知识，提高公众对体外诊断试剂的关注度，客观反映体外诊断试剂生产企业的生产过程和质量管理水平，增强公众对国产体外诊断试剂产品的信心，增进公众对体外诊断试剂监管工作的理解和支持，引导社会各界共同维护医疗器械质量安全，促进产业健康发展。
在活动现场，企业负责人针对体外诊断试剂基本知识、行业发展状况和公众关心的质量控制等内容进行了介绍。代表们现场参观了生产企业的研发中心、生产车间和仓库，了解产品研发过程、生产工艺流程、产品质量控制点、库房管理等具体内容。参观结束后，代表们还进一步就提高生产企业产品质量安全保障能力和强化日常监管等进行了深入交流。
此次开放日活动突出行业特点，注重宣传引导，通过向人大代表、政协委员、消费者代表和新闻媒体展示我国体外诊断试剂生产企业质量管理的典型经验，增进了社会各界对体外诊断试剂生产过程和质量管理的了解，加强了食品药品监管部门与社会各界的沟通。
