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2019-11-29
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国家食品药品监督管理总局5月27日公布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，提高了包括国产新药在内的药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。
国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批，需花费大量人力、物力，药品、医疗器械注册收费也是国际通行做法。新的收费标准按照成本补偿原则确定，根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，由食药监总局聘请第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。
我国之前的药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。食药监总局表示，由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元（人民币），加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。
食药监总局强调，新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。
据了解，注册收费收入将按照现行的财务制度，全额上缴中央和地方国库，开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。
