中药材来源和辅料质量问题大

国家药典委员会委员、康缘药业集团董事长萧伟举例说，金银花基原为忍冬，山银花基原为灰毡毛忍冬、红腺忍冬或华南忍冬，这使得山银花与金银花所含成分不尽相同，山银花木犀草苷含量较低而绿原酸含量较高，若代替金银花使用，可能引起致敏作用。同时，中药材产地不同导致中药材质量不稳定，造成中药注射剂成分不同。目前许多中药材尚未固定产地，已建立的中药材GAP(良好农业规范)种植基地，在质量、产量等方面还不能完全符合中药注射剂生产企业的要求。此外，部分辅料又缺乏注射用标准，质量难以控制，如吐温-80、亚硫酸氢钠等。

同一品种不同工艺的现象仍较多

例如香丹注射液共有169个文号，鱼腥草注射液共有196个文号。此外，部分中药注射剂生产工艺相对落后，导致制剂中鞣质、蛋白质、树脂等大分子杂质难除。

缺乏长期临床观察数据

中国军事医学科学院植物化学专家乔善义研究员说，中药注射剂是从口服的中药转为针剂的，缺乏长期的临床观察和实验，可控的质量标准远没有建立。其研发、审批、生产和临床使用等各个环节都有需要改进的地方。

怎样将风险降到最低

面对信任危机，许多业内人士呼吁要保护好中药注射剂。理由是中药注射剂代表“中药现代化突破口”，是“中国首创”的“具有自主知识产权的民族产业”，是“中医药文化里面的一个重要组成部分”。

然而事实是，在近几年连续发生的中药注射剂不良事件中，公众并没有对中药注射剂的疗效产生怀疑，关心的也不是其到底是不是中医药文化的一部分，而是在质疑其安全性。

针对这些问题怎么办?国家食品药品监督管理局副局长吴浈说，从今年开始，药品监管部门将按照“把人民用药安全放在最高的位置”的原则，花大力气抓中药注射剂质量——

加强中药注射剂生产环节的监督，以最严格的标准来进行检查，只要存在隐患，就坚决停产;实施中医药注射剂标准的提高性能计划，解决中药注射剂的先天不足;对中药注射剂进行全面再评价;加强对中药注射剂在使用过程当中的指导。

据悉，目前，药监部门正在全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标，督促中药注射剂生产企业必须固定药材产地，严格控制原料药材、中间体和成品质量，实现对生产加工的全程质量控制。

业内人士认为，监管部门近期出台的一些基础性的规章，将有助于整个中药注射剂领域走向理性、规范，更安全地服务于临床用药。

业内人士提示，监管部门好的规章制度离不开企业的主动参与。“谁能救中药注射剂?”作为企业来讲，唯有“反思与改进”。