基本药物使用量大、涉及人群广，其质量安全状况尤为引人关注。南京地产基本药物质量状况如何？厂家又如何自我把关？昨天，记者跟随南京市药监局检查人员，对基本药物开展了一次专项检查。

标签管理比现金管理还要严

昨天上午，市药监局药品安全监管处处长高强带领多名检查人员，来到位于新港开发区的南京圣和药业公司，该公司生产的抗感染药物――奥硝唑氯化钠注射液是基本药物之一。

检查药品质量，原材料质量首当其冲。检查人员进入原材料库房后，开始对奥硝唑、氯化钠等原辅料进、用、存情况一一调取记录并检查。记者注意到，每一批原材料货架上都注明了供货商及抽检信息。

药监人员介绍，根据要求，药品的每一个材料都必须经过检验，包括药品原料、药瓶、胶塞、标签等，检验合格方可入库。标签管理尤其严格，在药厂的原料仓库，标签被放置在一个单独房间，并且大门上锁，且有专人管理。

“我们管理标签比管理现金还要严格。标签一旦外流被不法分子利用，后果不堪设想。”圣和药业工作人员表示，药品标签领用数量、使用数量必须一致，使用中损坏的标签，必须在有人监督的情况下销毁，绝不外流。

生产车间环境接近无菌状态

药品生产过程中，除了原料合格外，生产车间也必须非常干净。那么，药品生产车间究竟干净到什么程度呢？

在奥硝唑氯化钠注射液的灌装车间，洁净程度为“1万级”、局部“百级”。“1万级是指1立方米范围内0.5微米的粒子数量不超过1万个，沉降菌数量不超过3个；百级是指1立方米范围内0.5微米粒子数量不超过100个，沉降菌不得检出。”检查人员说，普通人打一个喷嚏，大约会产生72万个粒子。而正常的空气中，1立方米范围内粒子数量不计其数。

“药品车间的环境，洁净程度要比普通空气干净几万倍甚至更高，尤其是注射液车间的环境，必须接近于无菌状态。”检查人员表示。

药品在生产车间灌装后，离直接上市还有很远。注射液灌装完毕后，药厂生产人员还要对瓶装注射液进行30分钟高温灭菌、强光照射检查异物以及最终抽检等，全部合格后才能进入市场。“从购买原材料到最终成品出厂，起码要通过20道检验关。”检查人员说。

地产基本药物抽检合格率100%

得益于企业积极自律、药监加强监管，南京地产基本药物质量一直令人放心。

据悉，为了确保地产药品质量安全，市药监局近年来强化服务功能，帮助企业建立健全相关工艺流程、标准体系等，大力加强药品质量管理。此外，进一步完善驻厂监督员、质量授权人、质量监管约谈等管理制度，对高风险产品、管理薄弱企业加大监管力度，建立药品生产企业风险预警体系，地产药品质量水平得到有效提升。

高强告诉记者，我市一共有28个厂家生产200多个品规的基本药物。今年，药监系统抽检了上百批地产基本药物，结果显示，地产基本药物抽检合格率100%。