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2019-11-27
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13名患者使用天瑞药业生产的香丹注射液出现寒战、发热等不适。药监部门检验发现，该批号为080524的香丹注射液热源项目不合格。3月24日，卫生部、国家食品药品监督管理局一纸紧急通知，停止了该批号香丹注射液的使用和销售。
近几年，在连续发生不良事件后，中药注射剂正承受着来自公众前所未有的信任危机。一位业内人士评价说：“中药注射剂已经面临反思的时刻，没有一点侥幸，没有一点余地。”
不良事件催生反省意识
1941年，柴胡注射液的创制成功标志着中药注射液的诞生。但中药注射剂真正得到迅猛发展却是在最近的10年间。
全国人大代表、河北神威药业有限公司董事长李振江介绍说，作为中药产业发展和中药现代化的方向之一，开发中药注射剂逐渐成为一股热潮，各种产品项目在各地纷纷上马。据统计，1999年~2006年，全国中药注射剂市场的平均增长率超过30%。目前，中药注射剂产业年销售额已经超过200亿元。
2006年6月，因存在严重不良反应，鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂，被国家食品药品监督管理局暂停使用和审批。在那一段日子里，到国家食品药品监督管理局药品评价处拜访的人“一帮接着一帮”，来自全国大大小小195家鱼腥草注射液生产厂家的人员，都希望打听到鱼腥草“重生”的消息。此后，虽有部分肌肉注射的品种被恢复使用，但静脉注射的品种却一直被束之高阁。
此后几年，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液、香丹注射液不良事件相继发生。尽管不良事件发生的原因不尽相同，有的是产品质量问题，有的是药品不良反应，其中也存在使用不合理的原因，但中药注射剂的安全性受到公众前所未有的质疑。
业内人士的普遍看法是，中药注射剂最鼎盛的时代止于2006年的“鱼腥草事件”。从那以后，中药注射剂的安全性问题屡被关注。
硬伤环环相扣
面对困境，中药注射剂产业界开始直面中药注射剂的硬伤所在。
临床前研究存在诸多不足
一家中药注射剂生产企业的老总说，《中国药典》2005年版附录中的“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”，包括异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚、热原、细菌内毒素等检查方法。但是纵观现在临床常用的清开灵、血塞通、血栓通、丹参、葛根素、鱼腥草、双黄连等100多种中药注射剂，若用上述《中国药典》的“指导原则”进行再评价的话，恐怕每一种注射剂都需要补充大量的研究工作。
